Licencia de prácticas médicas para el uso de equipos generadores de radiación ionizante

DOCUMENTOS PARA EQUIPOS DE CATEGORIA 1.

• Fotocopia del documento de identificación del solicitante y fotocopia del Registro Único Tributario – RUT.
• Fotocopia del documento de identificación y diploma del encargado de protección radiológica, con el que deberá contar la correspondiente instalación.
• Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje. El cálculo incluirá las consideraciones realizadas, tales como requisitos del fabricante del equipo; carga de trabajo, factor de uso, factor de ocupación y los criterios radiológicos utilizados para cada barrera y método de cálculo. Dicho cálculo deberá ser realizado por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capítulo II de este acto administrativo.
• Informe elaborado y suscrito por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capítulo II de este acto administrativo, en el que se establezcan los resultados de las pruebas de control de calidad aplicadas a los equipos generadores de radiación ionizante. Tratándose de la práctica de radiología odontológica periapical, en el informe se deberán tener en cuenta los protocolos de control de calidad según lo dispuesto por el artículo 14 de la presente resolución. En cuanto a la práctica de densitometría ósea, se tendrán en cuenta las indicaciones de control de calidad dadas por el fabricante.
• Registros dosimétricos del último periodo de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que incluya las dosis acumulativas.
• Registro de los niveles de referencia para diagnóstico en la práctica radiología odontológica periapical, en donde se indique que la dosis que reciben los pacientes en los procedimientos más comunes, se encuentra acorde con la dosis propuesta por la UNCEAR de 4 μSv para 70 kV, 200 mm fsd, colimación circular, películas E.
• Registro del cumplimiento de los niveles de dosis por procedimiento según indicaciones del fabricante, en densitometría ósea.
• Plano general de las instalaciones de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4445 de 1996, expedida por el entonces Ministerio de Salud o la norma que la modifique o sustituya, el cuál debe contener:
  • Áreas de trabajo de la práctica, delimitando la zona controlada, supervisada y áreas colindantes.
  • Listado de procedimientos que se realizarán en cada una de las áreas de trabajo.
  • Ubicación de los equipos generadores de radiación ionizante.
  • Señalización de las zonas, usando el símbolo internacionalmente aceptado de radiación (trébol magenta sobre amarillo).
• Certificado expedido por una institución de educación superior o por una institución de educación para el trabajo y el desarrollo humano, en el que se acredite la capacitación en materia de protección radiológica de los trabajadores ocupacionalmente expuestos. Cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica dentro del pénsum de su formación profesional, el requisito a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando se presente el respectivo certificado.
• Programa de capacitación en protección radiológica ofrecido por el prestador de servicios de salud al personal involucrado en la práctica médica categoría I, dirigido por el encargado de protección radiológica, con una periodicidad anual, que incluya el contenido mínimo a que refiere el anexo 5.
• Procedimientos de mantenimiento de los equipos generadores de radiación ionizante, de conformidad con lo establecido por el fabricante, los cuales deben consignarse en los registros de la hoja de vida del equipo.
• Documento suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo o equipos, donde adicionalmente se incluya el control de calidad. Lo anterior, tratándose de equipos generadores de radiación ionizante nuevos.
• Documento que contenga el programa institucional de tecnovigilancia para identificación de los eventos e incidentes adversos, asociados con las prácticas médicas, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de 2008 expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social o la norma que la modifique o sustituya.
• Documento que contenga el programa de protección radiológica que incluya responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la realización de la práctica.

DOCUMENTOS PARA EQUIPOS DE CATEGORIA 2.

• Fotocopia del documento de identificación del solicitante y fotocopia del Registro Único Tributario – RUT.
• Fotocopia del documento de identificación y diploma del encargado de protección radiológica, con el que deberá contar la correspondiente instalación.
• Documento en el que conste la descripción de los blindajes estructurales o portátiles y el cálculo del blindaje. El cálculo incluirá las consideraciones realizadas, tales como requisitos del fabricante del equipo; carga de trabajo, factor de uso, factor de ocupación y los criterios radiológicos utilizados para cada barrera y método de cálculo. Dicho cálculo deberá ser realizado por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capítulo II de este acto administrativo.
• Informe elaborado y suscrito por la persona natural o jurídica que haya obtenido la licencia a que refiere el capítulo II de este acto administrativo, en el que se establezcan los resultados de las pruebas de control de calidad aplicadas a los equipos generadores de radiación ionizante. Tratándose de la práctica de radiología odontológica periapical, en el informe se deberán tener en cuenta los protocolos de control de calidad según lo dispuesto por el artículo 14 de la presente resolución. En cuanto a la práctica de densitometría ósea, se tendrán en cuenta las indicaciones de control de calidad dadas por el fabricante.
• Registros dosimétricos del último periodo de los trabajadores ocupacionalmente expuestos, que incluya las dosis acumulativas. En caso de realizar práctica de radiodiagnóstico de alta complejidad, se deberá presentar en forma adicional, registro dosimétrico de un segundo dosímetro para cristalino.
• Plano general de las instalaciones de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4445 de 1996, expedida por el entonces Ministerio de Salud o la norma que la modifique o sustituya, el cual debe contener:
  • Áreas de trabajo de la práctica, delimitando la zona controlada, supervisada y áreas colindantes.
  • Listado de procedimientos que se realizarán en cada una de las áreas de trabajo.
  • Ubicación de los equipos generadores de radiación ionizante.
  • Las rutas de conductos para cables en el blindaje, ventilación y electricidad.

DOCUMENTACIÓN REQUERIDA EN VISITA:

• Certificado expedido por una institución de educación superior o por una institución de educación para el trabajo y el desarrollo humano, en el que se acredite la capacitación en materia de protección radiológica de los trabajadores ocupacionalmente expuestos. Cuando el trabajador ocupacionalmente expuesto haya adquirido los conocimientos en materia de protección radiológica dentro del pénsum de su formación profesional, el requisito a que refiere este numeral, se entenderá homologado siempre y cuando se presente el respectivo certificado.
• Programa de capacitación en protección radiológica, ofrecido por el prestador de servicios de salud al personal involucrado en la práctica médica categoría II, dirigido por el oficial de protección radiológica, con una periodicidad anual, que incluya el contenido mínimo a que refiere el anexo 5.
• Registro de los niveles de referencia para diagnóstico, respecto de los procedimientos más comunes.
• Descripción de los elementos, sistemas y componentes necesarios en la práctica médica categoría II que se realice, en el que se describan las barreras de seguridad tecnológicas existentes para prevenir o mitigar los accidentes. Dichas barreras podrán diferenciarse en razón a la práctica médica que se esté efectuando, en tres tipos, a saber:

1. Sistemas de seguridad (interruptores, actuadores eléctricos).
2. Alarmas o advertencias de seguridad.
3. Procedimientos de seguridad y emergencias.

• Procedimientos de mantenimiento de los equipos generadores de radiación ionizante, de conformidad con lo establecido por el fabricante, los cuales deben consignarse en los registros de la hoja de vida del equipo.
• Documento suministrado por el instalador del equipo o equipos, que contenga los resultados de las pruebas iniciales de caracterización y puesta en marcha de dicho equipo o equipos, donde adicionalmente se incluya el control de calidad. Lo anterior, tratándose de equipos generadores de radiación ionizante nuevos.
• Documento que contenga el programa de vigilancia radiológica que incluya las instalaciones, pacientes, trabajadores ocupacionalmente expuestos y personal involucrado en la práctica médica categoría II que se realice.
• Documento que contenga el programa institucional de tecnovigilancia para la identificación de los eventos e incidentes adversos asociados con las particularidades de la práctica médica categoría II que se realice, de acuerdo con lo establecido en la Resolución 4816 de 2008, expedida por el entonces Ministerio de la Protección Social o la norma que la modifique o sustituya.
• Documento que contenga un programa de protección radiológica que incluya responsabilidades en la institución y procedimientos documentados para la realización de la práctica.